周其仁：國家藥監局的教訓

廣遭詬病的藥品回扣，本不過是藥品製造商和經銷商在激烈競爭的壓力下送出的一份大禮。可惜這份禮物沒有落入患者之手，卻極不正當地進了一部分醫院和醫生的腰包。他們原本是受患者之託，用自己掌握的專家知識代患者來選藥的。正本溯源，藥的問題在於醫療服務的准入障礙和相對價格紊亂，機制被普遍歪曲之後，靠道德不能獨木支天。

本文探討另一種回扣，即藥廠爭相送給藥監局的「批件回扣」。現實的情形是，如果藥商不能合法製藥，根本就不具備向醫院和醫生送藥品回扣的資格。這就是說，製藥准入是整個醫藥生產、銷售、使用流程的第一關。過不了這一關，後面什麼故事也談不到。

國家藥監局集中管藥權限

在我國，製藥的合法條件是什麼？1985年開始實施的第一部《藥品管理法》規定，開辦藥品生產企業、經營企業須經藥品生產經營主管部門和衞生行政部門兩道審查，分別取得藥品生產企業合格證和許可證，再憑兩證辦理工商登記、領取營業執照，持有「兩證一照」方可開業。此外，生產已有標準的藥品，還須經衞生行政部門徵求藥品生產經營主管部門意見後，另行審核批准。

15年後的2000年，政府決定將原國家醫藥管理局行使的藥品生產監管職能、衞生部行使的藥政管理職能和國家中醫藥管理局行使的中藥監管職能，一併集中交由新組建的國家藥品監督管理局行使。為此，修訂了原來的法律，將開辦藥品生產企業的程序，由兩道審批、「兩證一照」改為國家藥監局一道審批、一證（許可證）一照（營業執照）；生產已有標準的藥品和申請新藥生產，也集中由國家藥品監督管理局審批。

當時受國務院委託向全國人大做《中華人民共和國藥品管理法修正案（草案）》說明的，正是新成立的國家藥監局首任局長鄭筱萸。鄭對國家藥監權的變更是這樣說的，「（原來的管理辦法）造成部門職權交叉，辦事手續重複，行政效率低下，並加重了企業負擔。長期以來，企業強烈呼籲減少審批環節、改革審批體制。」而新設的國家藥監局集中管藥權限，正是為了從體制上解決這個問題。

從此，生產藥品的企業許可證、標準藥品的生產批件，以及新藥的註冊批件，全部集中由國家藥監局審批。據行內人介紹，新官上任的鄭筱萸還用鐵腕手段推行藥品生產的GMP認證制度，以及藥品流通的GSP認證制度，凡在規定時間內不能達標的企業，一律不得從事藥品生產。此外，從2001年開始，鄭還大力推進「地標改國標」工程，即把原先由地方藥監部門審批的地標藥品，升級為經由國家藥監局審批的國標──藥品外包裝可以印有「國藥標字」的金招牌，以國家信用為藥品提供品質保證。

又過了6年，2006年的12月，業已離開國家藥監局局長崗位的鄭筱萸被中紀委「雙規」。在他「出事」之前，國家藥監局兩位主管藥品和醫藥器械的司長──分別是當年鄭局長的心腹──早被「雙規」，並進入司法審查。2007年1月，政府常務會議專門研究了國家藥監局案，宣布「鄭筱萸在藥品監管工作中，嚴重失職瀆職，利用審批權收受他人賄賂……造成的危害極大，威脅人民群眾身體健康，嚴重敗壞了黨和政府的形象。會議要求對鄭筱萸的違紀違法問題，要徹底查清，依法嚴肅處理。」

回頭看，藥監大權的集中、審批認證項目的齊備以及藥政管制的嚴密，與鄭筱萸驚天大案是有某種聯繫的。可是，究竟因果聯繫如何，輿論的看法並不一致。人們問：藥監大權向一個政府部門的集中，是不是還不如原來由兩個部門分別來管更好一些？「部門扯皮」固然令人望而生畏，但「扯皮」至少也增加了肆無忌憚的貪瀆行為的麻煩。人們也問：從藥品研發到生產、再到流通的認證制度，除了激發新的尋租動機，對藥品的品質保證，究竟起了多大的作用？

監管權缺乏約束力

本人當然同意以下看法：國家藥監局大案的關鍵不僅僅是權力集中，而是對集中的監管權缺乏有效的約束和監督。不從根本上解決權力尋租的問題，集中的監管權就意味着尋租目標的集中，正如分散的監管權意味着權力租金分佈的發散。至於藥品品質保證的認證制度，無論在技術上多麼必要，也難逃淪為腐敗官員手中「人質」的命運。回到「多部門扯皮」的監管模式嗎？權力租金的總量不容易降低，還要加上企業在多個行政部門之間轉來轉去的額外費用。

不大同意關於國家藥監局批藥過多的批評。作為一個後發經濟，能有原發的藥品創新固然可貴，但是從實際出發，充分利用仿製藥的低成本優勢，對本國人民的健康事業也大有裨益。經濟分析說，如果國家藥監局批准的仿製藥真的過多，鄭筱萸等官員尋得的權力租金就不可能那麼豐厚。這道權租的來源，無非是符合生產仿製藥條件的中國企業很多，但究竟誰可以拿到批文，完全取決於藥監官員怎樣揮動審批大筆。講過了，藥商不斷改換包裝和藥名的行徑，是醫療體制裏不當的價格管制逼出來的副產品。國家藥監局寬鬆的新藥標準，頂多不過是提供了一項輔助性的條件。

在我看來，國家藥監局大案的真正教訓，是我們究竟怎樣看待醫藥、醫療體制中的政府地位。在抽象的意義上，天下政府都是一樣的，反正一筆寫不出兩個政府來。但是，實際的政府總是具體的，總因為實際約束條件的不同而各不相同。不少人看到別的地方政府在醫療體制中扮演的角色，以為就可以輕而易舉地搬到中國來。豈不知照抄條文容易，講一套什麼模式也不難，但約束政府的那一套條件卻不是輕而易舉就可以一併搬過來的。

鄭筱萸案再次提醒公眾注意，政府職能的轉變，以及對政府部門權力的監督和約束，依然是我們這個轉型經濟社會中最為薄弱的一環。給定在短期內難以根本改善上述約束條件的現實，在醫藥醫療體制改革的過程中，除了「加強監管、然後加強對監管的監管」這樣一條思路之外，還必須考慮另外一條思路，就是「減少一切不必要的行政監管，從而減輕實際上很難執行的對監管權的監管負荷」。一面看着權力尋租現像日盛，一面卻設計出把更多資源交付給行政權力部門支配的方案，算不上是一種對人民、國家和社會負責的態度吧？

 

文章原刊於《灼見名家》，本網獲授權轉載。 

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